XX县药品安全巩固提升行动方案
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2024-05-29
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XX 县药品安全巩固提升行动方案
为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重
要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会
主义思想主题教育，在全面总结药品安全专项整治行动经验
的基础上，按照国家药监局、省药监局、市局部署要求，在
全县范围内组织实施为期一年半的药品安全巩固提升行动。
为切实保障巩固提升行动的顺利开展，结合我县实际，制定
本方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学
习贯彻党的二十大精神，认真落实学习贯彻习近平新时代中
国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领
导，坚持以人民为中心，坚持问题导向，按照“四个最严”
的要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大
目标，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化"两品一械"全
生命周期质量安全动态监管，有效排查化解安全风险隐患，
有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，坚决维护人民群众健
康权益，全面提升药品安全保障水平，扎实推进药品监管体
系和监管能力现代化。
二、 重点任务
(一)坚持问题导向，全面排查化解风险隐患。加强药
品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性
和有效性。以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、
中药注射剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器
械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、慢性病、老年常
用药、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以药品上市许可持
有人主体责任落实、药品购销渠道、药品网络销售、毒麻精
药品经营使用为重点环节，以既往发现问题较多、被多次行
政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农
村、城乡结合部、医院周边为重点区域，从检查核查、监督
抽检、不良反应(事件)监测、网络销售监测、投诉举报、
舆情监测等渠道全面排查风险隐患。
(二)保持高压态势，严惩重处违法违规行为。突出重
点，持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关
停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，让违法违规者付
出应有的代价。
在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，
特别是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒
等禁止网售药品行为；严厉打击重要领域掺杂使假等行为；
严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药
品行为；严厉打击“挂靠”"走票",通过伪造资质证明文件、
虚构销售渠道、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严
厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不
凭处方销售处方药、执业药师不在岗行为；严厉打击非法购
销含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂
等国家有专门管理要求的特殊管理药品行为；严厉打击非药
品冒充药品等制假售假行为。
在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗
器械行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进
医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或备案医疗器械
行为。
在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严
厉打击经营未经注册或者备案的化妆品行为；严厉打击企业
提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为；严厉打
击套用特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号等“一
号多用”行为。
(三)夯实基础支撑、全面加强监管能力建设。认真落
实《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》和《XX 市食
品药品安全监管“十四五”规划》要求、按照“强基础、补
短板、破瓶颈、促提升"的要求，深入调查研究，找准找实
日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点，加快健全有关
监管制度，完善跨区城跨层级监管协调机制，加快建立健全
科学、高效、权威、统一的药品监管体系。依托信息化技术
手段创新监管方式方法，扎实推进“两品一械”安全信用信
息档案建设，建立信用等级评定标准和程序，扎实推进“两
摘要：
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XX县药品安全巩固提升行动方案为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，按照国家药监局、省药监局、市局部署要求，在全县范围内组织实施为期一年半的药品安全巩固提升行动。为切实保障巩固提升行动的顺利开展，结合我县实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，坚持问题导向，按照“四个最严”的要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提...
