XX县药品安全巩固提升行动实施方案
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2024-05-29
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XX 县药品安全巩固提升行动实施方案
自去年以来，全县深入开展药品安全专项整治行动，有
力保障药品安全形势总体稳定。但是，与新阶段药品安全监
管新任务新要求相比，监管能力仍然存在着短板和弱项，安
全形势仍然面临较大的挑战。按照 XX 市市场监督管理局统
一部署，全面总结药品安全专项整治行动经验，在全县范围
内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，现制定本实施
方案。
总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学
习贯彻党的二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义
思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，按照“四个
最严”要求，围绕"防范风险、查办案件、提升能力",聚
焦短板、弱项，进一步强化"两品一械"质量安全动态监管，
扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药
品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切
实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。
二、 重点任务
(一)坚持问题导向，全面排查化解风险隐患。加强药
品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性
和有效性。要以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、
医疗机构中药制剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品
医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特
殊化妆品等为重点产品，以质量管理体系运行、药品购销渠
道、药品储运管理等为重点环节和情形，以网络销售、既往
发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美
容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检
查核查、监督抽检、不良反应(事件)监测、网络销售监测、
投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。
(二)保持高压态势，严惩重处违法违规行为。各市场
监管所、药品器械执法中队要持续加大案件查办力度，依法
做好处罚、整改、关停、移送等工作，始终保持对违法行为
的高压态势。
药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，
尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒
等禁止网售药品行为；严厉打击生产销售假药劣药等行为；
严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击无证经营药品、
销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”
“走票”,通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购
进销售药品行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为。
医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器
械行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击生产经营不符合
强制性标准或者注册备案技术要求医疗器械的行为；严厉打
击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗
器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使
用
未经注册或者备案的医疗器械行为。
化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉
打击无证生产、生产经营未经注册或者备案的化妆品等行为；
严厉打击生产经营不符合强制性国家标准、技术规范化妆品
行为；严厉打击化妆品非法添加、使用禁用原料等行为；严
厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的
行为。
(三)夯实基础支撑，全面加强监管能力建设。深入贯
彻落实《XX 省“十四五”药品安全规划》和《XX 市人民
政 府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》,
坚持 强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化检查、检验、
监测 评价体系建设。找准找实日常监管、风险排查、案件
查办中 难点堵点问题，加快健全有关监管制度，完善跨区
域跨层级 监管协同机制，加快建立健全科学、高效、权威、
统一的药 品监管体系。提升“互联网十监管”水平，强化
数字化监管 手段和检查执法装备配备。针对医药新技术、
新工艺、新材 料、新产品、新业态不断出现的新形势，全
面提升预警研判
和风险管理能力。
三、 工作措施
(一)持续深化风险防控
标签： #实施方案
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XX县药品安全巩固提升行动实施方案自去年以来，全县深入开展药品安全专项整治行动，有力保障药品安全形势总体稳定。但是，与新阶段药品安全监管新任务新要求相比，监管能力仍然存在着短板和弱项，安全形势仍然面临较大的挑战。按照XX市市场监督管理局统一部署，全面总结药品安全专项整治行动经验，在全县范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，现制定本实施方案。总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，按照“四个最严”要求，围绕"防范风险、查办案件、提升能力",聚焦短板、弱项，进一步强化"两品一械"质量安...
